輸入された「醫療機器」と「醫療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海外からX線管コンポーネントを輸入しているが、醫療機器の屆出や登録を行う必要があるのだろうか。「醫療機器」と「醫療機器部品」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。

一、醫療機器

（一）醫療機器とは？

「醫療機器監督管理條例」（國務院令第739號）第103條は、醫療機器とは、人體に直接または間接的に使用される機器、設備、器具、體外診斷試薬および較正物、材料、その他の類似または関連する物品を指し、必要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理などの方法で得られ、薬理學、免疫學または代謝の方法で得られるのではなく、あるいはこれらの方法が関與しているが補助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。

1.疾病の診斷、予防、監護、治療または緩和；

2.損傷の診斷、監護、治療、緩和または機能補償

3.生理構造又は生理過程の検査、代替、調節又は支持；

4.生命の支持または維持、

5.妊娠コントロール、

6.人體からのサンプルを検査することにより、醫療または診斷目的に情報を提供する。

（二）國は醫療機器をどのように管理しているか。

「醫療機器監督管理條例」に基づき、國は醫療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実施している。

第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な醫療機器を保証することができる。この種類の醫療機器に対して、製品の屆出管理を実行する。

第2類は中等度のリスクがあり、その安全で効果的な醫療機器を保証するために厳格な制御管理が必要である。

第三類は高いリスクがあり、安全で効果的な醫療機器を保証するために特別な措置を講じて厳格に管理する必要がある。

國は第2類、第3類醫療機器に対して製品登録管理を実施している。

（三）輸入醫療機器の稅関はどのように監督管理しますか。

1.輸入醫療機器は國務院食品醫薬品監督管理部門の屆出または登録証（科學研究、登録申請などの特殊な狀況を除く）を取得しなければならず、輸入申告時に自発的に屆出または登録証番號を記入しなければならない。稅関は輸入醫療機器登録/登録証（醫療機器登録証、第一類醫療機器登録証を含む）の電子データと輸入醫療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。

2.輸入した醫療機器には中國語説明書、中國語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の要求に符合し、説明書に醫療機器の原産地及び國外醫療機器登録者、登録者が指定した我が國國內企業法人の名稱、住所、連絡先を記載しなければならない。中國語の説明書、中國語のラベルまたは説明書、ラベルが本條の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。

3.稅関は法に基づいて輸入された醫療機器に対して検査を実施する。検査に不合格なものは、輸入してはならない。同時に、期限切れ、失効、淘汰などの使用済み醫療機器の輸入を禁止する。

二、醫療機器部品

醫療機器部品

（一）醫療機器部品とは？

醫療機器部品は、その名の通り、醫療機器に作用する部品です。現在、我が國の輸入醫療機器関連製品は高価値消耗品と大型醫療設備を主とし、一部のハイエンド醫療機器製品、コア部品、重要原材料の輸入依存度は依然として高い。

（二）輸入醫療機器部品の稅関はどのように監督管理しますか。

醫療機器生産企業に生産資料として醫療機器を生産するために提供される部品について、「醫療機器監督管理條例」第百三條の醫療機器に関する定義に基づき、國家薬監局は、それ自體が「條例」第百三條に記載された用途を備えていないため、醫療機器の屆出や登録を単獨で行う必要はなく、非醫療機器に基づいて申告する必要があると考えている。